Los investigadores probaron el sistema herbal con calefacción ISenzia ™ y descubrieron que ofrece nicotina con muchos menos productos químicos dañinos que los cigarrillos, lo que provocó un debate sobre si podría ofrecer a los fumadores una alternativa más segura.
Estudiar: Evaluación del potencial de reducción del daño del tabaco de los productos herbales calentados: estudios clínicos y clínicos. Crédito de la imagen: Olga Vasilyeva/Shutterstok.com
Un estudio reciente en Fronteras en toxicología Evaluaron los hallazgos de estudio preclínico y clínico para comprender el potencial de los productos herbales calentados para reducir el daño del tabaco. Este estudio indica el potencial del sistema herbal calentado en Isenzia ™ (HHS) en la producción de niveles satisfactorios de nicotina con efectos nocivos reducidos en comparación con los cigarrillos.
Efecto de fumar en la salud
Fumar se asocia con múltiples enfermedades, incluyendo cáncer de pulmón, enfisema, toxicidad reproductiva/del desarrollo y enfermedad cardiovascular. Fumar cigarrillos conduce a más de 7 millones de muertes prevenibles por año en todo el mundo. La mayoría de las enfermedades causadas por fumar provienen de inhalar los humos quemados que contienen alrededor de 7,000 productos químicos. Entre estos, la nicotina es un compuesto adictivo, y aunque no está libre de riesgos, no se cree que sea directamente responsable de los principales daños saludables de fumar cigarrillos.
Los médicos han instado a los fumadores de cigarrillos a dejar de fumar o reducir el tabaquismo para reducir su exposición a componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC) presentes en los cigarrillos, lo que disminuiría su riesgo de múltiples enfermedades.
Aunque muchos fumadores intentan dejar de fumar cigarrillos cada año, solo unos pocos tienen éxito. Para las personas que no están dispuestas o no están interesadas en dejar de fumar, los enfoques de reducción de daños por tabaco (THR) tienen como objetivo reducir los daños asociados con el tabaquismo. En 2001, el Instituto de Medicina de los Estados Unidos (OIM) introdujo el concepto de THR en el informe de ‘Limpieza del humo’ para reducir la exposición a tóxicos nocivos que podrían disminuir la morbilidad y la mortalidad generales.
El THR se puede lograr disminuyendo el consumo de cigarrillos, reduciendo el riesgo asociado con el uso del tabaco o reduciendo la prevalencia del uso. Por lo tanto, es necesaria la producción de nuevos productos de nicotina y tabaco que producen nicotina sin emitir HPHC y otros tóxicos vinculados a enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Productos de tabaco con calefacción versus productos herbales con calefacción
Estudios recientes han destacado el uso de productos de tabaco calentados (HTP) como una alternativa a los productos que contienen nicotina para fumadores adultos. Los HTP calientan eléctricamente un sustrato a base de tabaco de manera controlada para generar un aerosol que contiene nicotina. Dado que la temperatura de calentamiento es considerablemente más baja que la requerida para quemar cigarrillos, los niveles de HPHC y otros tóxicos presentes en los aerosoles HTP son significativamente menores que los del humo del cigarrillo.
A diferencia de HTP, los productos herbales calentados (HHP) calientan electrónicamente un sustrato que no contiene nicotina, que genere un aerosol que contiene nicotina. Pocos estudios han evaluado el impacto de los HHP en la salud.
Sobre el estudio
El estudio actual exploró los estudios preclínicos y clínicos realizados para evaluar un nuevo sistema herbal calentado (HHS) llamado Isenzia ™. Este sistema comprende el dispositivo Pulze ™ 2.0 y las palitos de Isenzia ™. Los estudios preclínicos consideraron dos palos Isenzia ™: bayas de bosque y sandía de verano.
El estudio clínico involucró a 25 candidatos. La cohorte de estudio comprendía 40% de hombres, y todos los sujetos eran blancos. Todos los participantes fumaban cigarrillos no formados como su marca habitual.
Hallazgos del estudio
Los hallazgos de los estudios preclínicos indicaron la generación de aerosoles del ISenzia ™ HHS, y seis de los nueve grupos de estudio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre los analitos de la regulación del producto del tabaco (Tobreg 9) estaban por debajo de los límites de la cuantificación (LOQ). Los niveles de los tres analitos cuantificables (acetaldehído, acroleína y monóxido de carbono) fueron aproximadamente 96-99% más bajos que los medidos en humo de cigarrillo de referencia 1R6F.
En comparación con el humo de cigarrillo de referencia 1R6F, el rendimiento de nicotina de aerosol isenzia ™ HHS para Baya de bosque y Sandía de verano fue significativamente más bajo en un 65% y 67%, respectivamente. Además, se midió una masa recolectada de aerosol más baja (ACM) para los aerosoles HHS isenzia ™, en comparación con las partículas totales (TPM) en el cigarrillo de referencia 1R6F, el humo entero de cigarrillo en aproximadamente un 18% para ambas variantes de sabor.
El ensayo de citotoxicidad reveló que se requieren más bocanadas para inducir toxicidad, en comparación con el humo de cigarrillo de referencia de 1R6F. Del mismo modo, se observaron una mayor mutagenicidad y genotoxicidad en el humo de cigarrillo de referencia en comparación con los aerosoles variables HHS de Isenzia ™. Sin embargo, el ensayo Micronucleus fue positivo tanto para los aerosoles de Isenzia como para el humo del cigarrillo, aunque los aerosoles de Isenzia mostraron una potencia genotóxica mucho más baja.
Para el estudio clínico, cualquier producto de prueba utilizado en las sesiones de resoplamiento controlado reveló un rápido aumento en los niveles de nicotina en plasma. En promedio, los participantes tomaron 9.3 bocanadas de cada una de las variantes de Stick Isenzia ™ y 10.3 bocanadas de sus cigarrillos de marca habituales. En comparación con los cigarrillos de marca habituales, cada una de las variantes de sabor HHS de Isenzia ™ exhibió un valor significativamente menor para el área bajo la curva de concentración de nicotina en plasma (AUC) y la concentración media de nicotina plasmática media.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las variantes de sabor de isenzia ™ HHS y los cigarrillos de marca habituales con respecto al tiempo medio para alcanzar la concentración máxima de nicotina en plasma. Los cigarrillos produjeron la reducción más significativa en el impulso de fumar (EMAX más alto); Las variantes de isenzia redujeron menos la necesidad (en ~ 36-38%) y alcanzaron su efecto máximo más tarde (Temax más alto).
En la evaluación del producto, los participantes informaron una menor satisfacción, recompensa psicológica y alivio para las variantes de Isenzia en comparación con los cigarrillos. Las tasas de intención de uso de nuevo fueron del 52% (bayas del bosque) y 44% (sandía de verano), frente al 76% para los cigarrillos de marca habituales.
Este estudio no informó que no hay efectos adversos graves e infrecuentes (EA). Se descubrió que los mareos y náuseas suaves eran los EA más reportados.
Conclusiones
Los hallazgos previos al estudio clínico y clínico indican que el aerosol del ISENZIA ™ HHS contiene niveles significativamente más bajos de HPHC y tóxicos que el humo del cigarrillo. Los niveles más bajos reducen significativamente el impacto biológico, lo que respalda la exposición reducida y la menor actividad biológica, pero aún no se ha establecido una reducción de daños a largo plazo.
Debido a que las medidas de entrega de nicotina y evaluación de productos fueron más bajas que para los cigarrillos, los autores sugieren que Isenzia puede tener una menor responsabilidad del abuso y al mismo tiempo apoyar a los fumadores adultos que de otro modo continuarían fumando. Tomados en conjunto, estos hallazgos respaldan la exposición reducida y el potencial de menor responsabilidad de abuso para isenzia versus cigarrillos; Quedan por establecer el impacto en la salud a largo plazo y la efectividad del cambio.
Los autores también anotan limitaciones: una muestra demográfica pequeña y estrecha, un solo régimen de hinchazón de laboratorio, un panel de analito limitado y no hay resultados a largo plazo o en el mundo real. Enfatizan la necesidad de una química más amplia, a largo plazo biomarcador estudios y datos de conmutación. Imperial Brands PLC financió el estudio, y la mayoría de los autores son empleados de la compañía que fabrica Isenzia.
