Las compañías farmacéuticas explotan las patentes y aumentan los precios

La innovación farmacéutica salva vidas. Pero no todas las “nuevas” drogas son realmente nuevas.

Las patentes están diseñadas para recompensar los invenciones de avance al otorgar a los inventores los derechos de monopolio temporal para recuperar los costos de investigación y desarrollo y a Fomentar la innovación futura. Pero las empresas también pueden explotar el sistema de manera que hace que las drogas sean más caras y menos accesibles para los pacientes. Un estudio de 2023 encontró que 78% de las drogas asociado con nuevas patentes no estaban en realidad nuevas drogas pero modificaciones menores.

Después de obtener la patente principal de un medicamento, compañías farmacéuticas a menudo presentan los adicionales para extender sus derechos de monopolio. Esta práctica—llamado Evergreening—May cubre nuevas dosis, métodos de entrega, combinaciones de drogas y condiciones. Aunque algunas de estas patentes secundarias mejoran la efectividad o conveniencia del tratamiento, muchas tienen poco efecto en Resultados de salud. Más a menudo, estos cambios posteriores se utilizan principalmente para prolongar la exclusividad del mercadoretrase la competencia de los genéricos y mantenga altos los precios de los medicamentos.

Dichas prácticas plantean preocupaciones sobre el acceso a los medicamentos y la asequibilidad, especialmente cuando las empresas usan ajustes menores para bloquear alternativas más baratas, con poco beneficio para los pacientes. Sin embargo, distinguir entre mejoras verdaderamente innovadoras y extensiones de bajo valor ha sido desafiante para los reguladores y los tribunales.

Soy economista estudiando Innovación y digitalización en los mercados de atención médica. Mi colega Dennis Byrski Y me he centrado en cómo la transparencia regulatoria juega un papel en frenar las patentes débiles. Nuestra investigación recientemente publicada encontró que cuando Datos de ensayos clínicos Hazte público, esto La divulgación lo hace más difícil Para que las empresas obtengan patentes para cambios incrementales que agregan poco beneficio terapéutico para los pacientes.

¿Qué hace que una droga sea patentable?

De acuerdo a Organización Mundial de Propiedad Intelectualuna invención patentable debe ser novela y no obvia.

La novedad significa que la invención no se ha documentado previamente en la información disponible públicamente, como patentes, publicaciones o productos, en campos relacionados con una invención antes de la fecha de presentación. Esta información a menudo se conoce como arte anterior.

No obvio significa que la invención no sería obvia, un ajuste fácil o un paso de rutina en el proceso, a un persona calificada en el campo basado en el conocimiento existente. Por ejemplo, si la técnica anterior revela que un nueva terapia combinada Mejora los resultados del tratamiento, los funcionarios pueden considerar las patentes posteriores utilizando el mismo cóctel de drogas que obvio y negarse a otorgar o hacer cumplir la patente.

Para las drogas, estos dos conceptos están profundamente entrelazados con la seguridad y la eficacia. Si una empresa reformula un medicamento, por ejemplo, al cambiar un ingrediente inactivo o ajustar la dosis, no siempre es fácil determinar si dichos cambios mejoran la salud del paciente sin más pruebas en la clínica.

Según las pautas de la Oficina Europea de Patentes, Los resultados del ensayo clínico pueden ser críticos a la técnica anterior, particularmente cuando revelan beneficios terapéuticos inesperados o previamente no revelados. Los asesores de patentes también han señalado que la evidencia de los juicios puede jugar un papel decisivo al evaluar la novedad y la no obvia.

Sin embargo, los resultados integrales de los ensayos clínicos a menudo no están disponibles o no están divulgados hasta el inicio del Proceso de autorización de marketingcuando una empresa presenta una solicitud integral a los reguladores para aprobar formalmente un medicamento para la venta.

De hecho, mientras que los reguladores europeos de drogas alientan encarecidamente a las empresas a divulgar datos de ensayos clínicos Al principio del proceso, las empresas pueden diferir la liberación de datos de estudio para Hasta siete años Después de la finalización del ensayo o hasta que el medicamento salga al mercado, lo cual ocurre primero. Este último es más vinculante para las empresas que desean retrasar la liberación de puntos de datos críticos para evitar la competencia.

La autorización de marketing cambia el juego

Dado que Proceso de desarrollo de medicamentos largosla mayoría de las empresas presentan la patente principal de un medicamento desde el principio, a menudo antes de comenzar los ensayos clínicos y obtener datos sobre seguridad y eficacia del tratamiento.

Esta información es necesaria al solicitar autorización de marketing y generalmente se revela a través de resultados detallados del ensayo clínico de fase 3. Esos datos pueden convertirse en una técnica anterior para evaluar las solicitudes de patentes posteriores, lo que dificulta obtener patentes de bajo valor. Pero, ¿la autorización de marketing realmente afecta si las compañías farmacéuticas buscan patentes de seguimiento?

Para investigar cómo cambian los comportamientos de patentes después de la autorización de comercialización, utilizamos específicamente datos del Oficina de Marcas de Patentes y Traduces alemanes y la oficina de patentes europeas Base de datos estadística de patentes en todo el mundo. Legal e innovación eruditos en todo el mundo a menudo ver la agencia europea como la Estándar de oro para la calidad de las patentesy los académicos usan patentes de drogas europeas como puntos de referencia de alta calidad Al evaluar las patentes de drogas estadounidenses.

Además, Estados Unidos ha visto Cuatro casos principales de la Corte Suprema que implica elegibilidad de patente entre 2010 y 2014, incluidos dos centrado en el sector farmacéutico. El entorno europeo nos permitió estudiar cambios en el comportamiento de patentes en ausencia de cambios legales directos en el sistema de patentes.

Identificar patentes primarias no es fácil. Debido a que a menudo no están etiquetados en bases de datos de patentes de drogas, los investigadores a menudo necesitan Revisar manualmente los largos textos de patentes para nosotros las drogas. Superamos esta dificultad al rastrear Certificados de protección complementaria concedido por el sistema de extensión de término de patente europeo. Este sistema requiere que las empresas especifiquen qué patente principal de medicamentos extenderá después de la autorización de marketing y antes del vencimiento de la patente.

Encontramos que revelar la arte anterior—Se como el conocimiento existente de los datos de ensayos clínicos, la autorización de marketing hace que sea más difícil obtener patentes de seguimiento de bajo valor después. Esto se reflejó por una fuerte caída en las autocitaciones de patentes posteriores para ese medicamento y otras patentes con objetivos de enfermedad similares.

Por el contrario, las autopistas posteriores de las patentes de productos sustantivos, como las de los nuevos derivados de los medicamentos, y las patentes dirigidas a diferentes áreas de enfermedades Continúa a aproximadamente el mismo ritmo como antes de la autorización de marketing.

Estos hallazgos sugieren que la transparencia en el proceso de autorización disuade efectivamente a las empresas de obtener extensiones de patentes de bajo valor sin desalentar más investigaciones y desarrollo.

Es importante destacar que vimos ajustes de patentes similares Entre los competidores, colaboradores y fabricantes genéricos del propietario de la patente. Este patrón sugiere que los cambios en los comportamientos de patentes pueden no ser impulsados ​​por la búsqueda reducida de ganancias después de la aprobación del medicamento, ya que otras empresas tendrían una mayor motivación para obtener patentes débiles relacionadas después de ver el potencial de mercado de un medicamento. Una vez que los datos del ensayo clínico son públicos, esto parece tener un efecto en todo el sistema en la reducción de las patentes de seguimiento de bajo valor, probablemente impulsadas por una barra más alta para la novedad.

Curiosamente, no vimos disminuciones similares en las presentaciones de patentes después de hitos anteriores en el proceso de desarrollo de fármacos, como el final de los ensayos clínicos de fase 2. Estos hitos proporcionan información sobre la calidad de los medicamentos, pero implican menos divulgación de datos, por lo que es menos probable que proporcionen arte anterior utilizable para los examinadores de patentes.

En otras palabras, es la transparencia clínica completa en la autorización de marketing lo que hace una gran diferencia.

Lo que esto significa para pacientes y formuladores de políticas

La calidad de la patente de drogas es importante. Las patentes débiles pueden aumentar los costos de los medicamentos y retrasar el acceso al bloquear la competencia de los genéricos mucho después de que el mercado haya recompensado a una compañía por su principal innovación. Los resultados pueden ser costosos para pacientes, aseguradoras y sistemas de salud pública, y corre el riesgo de dirigir la I + D hacia los ajustes marginales en lugar de las terapias innovadoras.

Nuestros hallazgos sugieren que la integración de la información regulatoria, incluidos los datos de ensayos clínicos, en las evaluaciones de patentes puede mejorar indirectamente la calidad de la patente. Hacerlo puede reducir el número de patentes de drogas débiles presentadas más para consideraciones estratégicas en lugar de mejorar la salud del paciente.

Mejor alinear patentes con innovación genuina no es solo una preocupación legal sino un imperativo de salud pública. La transparencia, combinada con sistemas de revisión más inteligentes, puede ayudar a elevar el listón para el desarrollo de fármacos y recompensar los tipos de innovaciones que realmente mejoran la salud.

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