La no inferioridad no se demostró para la muerte y los eventos isquémicos entre la monoterapia con inhibidores de P2Y12 y la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) dada durante 12 meses después de stent en pacientes con síndromes coronarios agudos (AC), de acuerdo con la investigación tardía presentada en una sesión de línea caliente hoy en el Congreso 2025 y simultáneamente en la nueva revista de medicina de la Medicina.
DAPT que consiste en aspirina más un potente inhibidor de P2Y12 durante 12 meses se recomienda para pacientes con ACS (infarto de miocardio (IM) y angina inestable) después de la intervención coronaria percutánea (PCI) con implantación de stent.
La evidencia reciente sugiere que la retirada de la aspirina después de 1 a 3 meses de DAPT, seguida de la monoterapia con inhibidores de P2Y12 puede reducir el sangrado al tiempo que evita eventos isquémicos recurrentes en comparación con 12 meses de DAPT. Realizamos el ensayo NEO-MindSet para investigar específicamente si la monoterapia con el inhibidor de P2Y12 podría usarse en la fase temprana, inmediatamente después de PCI y durante los 12 meses completos en comparación con DAPT durante 12 meses “.
Pedro Lemos, Investigador principal, profesor Del Hospital Israel Albert Einstein, Word, Brasil
El ensayo NEO-Mindset controlado al azar abierto se realizó en 50 sitios en Brasil. Los pacientes con ACS sometidos a PCI exitosos con stents liberadores de fármacos fueron aleatorizados 1: 1 dentro de los primeros 4 días de hospitalización para detener la aspirina y recibir un potente monoterapia con el inhibidor de P2Y12 (ticagrelor o prasugrel) o para dAT (aspirina más un potente inhibidor de p2y12) durante 12 meses.
El primer resultado primario fue un compuesto de muerte, MI, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria de los vasos objetivo urgentes, con una diferencia de riesgo absoluta de 2.5 puntos porcentuales establecidos como el margen de no inferioridad preespecificado. El segundo resultado primario fue el sangrado mayor o clínicamente relevante no principal, con pruebas de superioridad si el primer resultado primario no era inferior.
La población de análisis incluyó 3,410 pacientes aleatorios que tenían una edad media de 59,6 años, y el 29,3% era mujeres.
The ischemic primary endpoint occurred in 7.0% of patients in the monotherapy group and 5.5% in the DAPT group (hazard ratio (HR) 1.28; 95% confidence interval (CI) 0.98 to 1.68), resulting in an absolute risk difference of +1.47 percentage points (95% CI −0.16 to 3.10), which did not meet the prespecified criteria for noninferiority (P = 0.11).
El sangrado no mayor o clínicamente relevante se produjo en el 2.0% de los pacientes en el grupo de monoterapia y del 4,9% en el grupo DAPT (diferencia de riesgo -2.97 puntos porcentuales; IC del 95% -4.20 a −1.73).
La incidencia de muerte por todas las causas fue del 3,6% en el grupo de monoterapia y 3.0% en el grupo DAPT (HR 1.24; IC del 95% 0.85 a 1.79). Cualquier sangrado ocurrió en el 4.5% de los pacientes en el grupo de monoterapia y del 9.0% en el grupo DAPT.
Un análisis histórico sobre el punto final primario isquémico reveló una diferencia de riesgo de +1.5 puntos porcentuales durante los primeros 30 días y 0.0 puntos porcentuales de 30 días a 12 meses para la monoterapia inhibidor de P2Y12 frente a DAPT. Para el punto final primario de sangrado, la diferencia de riesgo fue de -0.8 puntos porcentuales durante los primeros 30 días y -2.2 puntos porcentuales de 30 días a 12 meses para monoterapia versus DAPT.
Resumiendo los hallazgos, el profesor Lemos concluyó: “No logramos demostrar la no inferioridad de la monoterapia sin aspirina iniciada inmediatamente después de PCI con respecto al punto final primario isquémico durante 12 meses. Los resultados del análisis histórico sugieren que el exceso de riesgo isquémico con monoterapia ocurrió en los primeros 30 días, con resultados comparables a partir de entonces. El sangrado parecía ser más bajo en 30 días y 12 meses con monoterapia vs. DAPT“
