La verdad sobre los suplementos dietéticos: seguridad, regulaciones y riesgos

Como consumidor de suplementos dietéticos, sabe que es muy importante para su salud. Y no es solo tú. Millones de estadounidenses dependen de multivitaminas, minerales, extractos de hierbas y fórmulas específicas para aumentar su energía, llenar los vacíos nutricionales y apoyar el bienestar general. Pero, ¿qué tan seguros están?

Los críticos a menudo pintan suplementos como productos no regulados, solo tarjetas salvajes en el mercado. ¿Quién sabe qué hay realmente dentro de esas botellas? Pero los defensores contrarrestan que son mucho más seguros que muchos medicamentos de venta libre (OTC) que tomamos sin pensarlo dos veces. Como el difunto Andrew Saul, quien fue un destacado defensor de la medicina ortomolecular, preguntó “:”¿Dónde están los cuerpos?” – que resalta la diferencia básica entre los suplementos dietéticos y los medicamentos. En este blog nos sumergiremos en el marco regulatorio que rige los suplementos (sí, hay muchas reglas), el proceso de inspección (sí, las inspecciones son una cosa) y una mirada a lo que los datos dicen sobre los eventos adversos y las muertes de los suplementos dietéticos. Se separan los hechos de la ficción aquí.

¿Qué pasa con las regulaciones CGMP? ¿Son suficientes?

Los suplementos dietéticos en los Estados Unidos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Hay una sección especial de la ley en 21 CFR Parte 111titulado, “Buena práctica actual de fabricación en operaciones de fabricación, embalaje, etiquetado o mantenimiento de suplementos dietéticos”. Estas son las reglas de CGMP a las que las personas se refieren. Los suplementos se consideran alimentos y regulados como tales, en lugar de ser tratados como drogas. Un acrónimo de la industria para CGMP es en realidad “grandes montículos de papel”, ya que la documentación es suficiente para requerir la contratación de una persona solo para administrar todos los documentos.

Cómo las afirmaciones de suplementos son diferentes de los medicamentos

Entonces, los suplementos tienen su propio conjunto de regulaciones. Esto no significa que la seguridad esté comprometida. Esto solo significa que no se requiere que tengan largos ensayos clínicos que demuestren un beneficio del suplemento para ponerlo en el mercado. Y no se le permite hacer ninguna afirmación: (ha visto el descargo de responsabilidad: “Este producto no tiene la intención de diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad”). Solo puede hacer reclamos de estructura-función. Al igual que “apoya la salud articular” o “apoya los niveles de azúcar en la sangre que ya están en el rango normal”. o “Ayuda al cuerpo a mantener niveles óptimos de vitamina D”. Reclamos como esa están bien.

Pero no se puede decir, “ayuda a revertir la enfermedad cardíaca” o “reduce el colesterol” o “ayuda a controlar los niveles altos de azúcar en la sangre”. O incluso, “bueno para prevenir la demencia”. Esas afirmaciones son todas las reclamaciones de tratamiento de enfermedades y no aceptables, y podrían sacar su producto del mercado como un “medicamento sin marca”.

Descripción general de la regulación CGMP

Entonces, así es como los suplementos dietéticos son diferentes de las drogas. Pero en la producción real de los suplementos dietéticos, las regulaciones son similares. Las regulaciones de CGMP tienen como objetivo evitar la contaminación, el etiquetado erróneo y las inconsistencias que podrían dañar a las personas que los toman. Estos son algunos de los requisitos clave:

• Personal e instalaciones: El personal debe estar calificado y capacitado, y las instalaciones se mantienen limpias y sanitarias para evitar la contaminación. El equipo debe calibrarse y mantenerse correctamente. Esto significa mucha capacitación para el personal, usar redes para el cabello, redes de barba, abrigos de laboratorio sobre ropa de calle y cubiertas de zapatos. Esto significa pisos que se pueden limpiar fácilmente. Esto también significa probar equipos, equipos de calibración, equipos de limpieza, equipos de calibración nuevamente y documentar todo.
• Sistemas de control de calidad: Establezca procesos para verificar la identidad, la pureza, la fuerza y la composición de los ingredientes y los productos terminados. Por lo tanto, cada lote de materias primas que se reciben entra en cuarentena y se envía una muestra para la prueba para verificar la identidad y la pureza (sin contaminantes, niveles seguros de metales pesados, sin bacterias, levadura o moho). Luego, después de hacer un lote, se envían varias muestras a un laboratorio de terceros para probar nuevamente. Cada ingrediente se analiza (o al menos varios para asegurar que la fórmula se haya realizado correctamente) para asegurarse de que tenga al menos el 100% del reclamo de la etiqueta, y no más del 120% de la reclamación de la etiqueta. El producto final también se prueba para la contaminación microbiana y los niveles de metales pesados. (No existe los niveles cero de metales pesados, solo niveles seguros (R)).
• Master Manufacturing Records (MMRS): Se crea una receta muy detallada para cada producto, incluidas las especificaciones de resistencia, concentración, peso o medida. No queda nada al azar o adivinando o “sobre una cucharada de esto o aquello”. La medición cuantitativa por peso es el requisito normal.
• Registros de producción por lotes: Documentación. Muchos documentos para cada paso en la producción. Esto se usa para rastrear cualquier problema a la fuente. Dos personas ayudan a sopesar cada ingrediente e firmar en la hoja a medida que avanzan en la lista de ingredientes. Hay muchas firmas y una sesión final por parte del gerente de control de calidad.
• Etiquetado: Las etiquetas están cuidadosamente diseñadas para ser precisas, sinceras y son revisadas por el propietario para cumplir con los reclamos de estructura DSHEA. (Aquí es donde algunas compañías se toman libertades). El descargo de responsabilidad de la FDA mencionado anteriormente también está incluido. Los sellos de manipulación se aplican a los productos y los productos se almacenan en zonas libres de roedores. La FDA tiene autoridad para garantizar que las reclamaciones de etiquetas sigan las regulaciones.
• Manejo de la queja: Los sistemas se instalan para investigar las quejas de los consumidores y posibles eventos adversos.

Si bien CGMP es menos estricto que el GMP del fármaco (21 CFR Parte 211), las regulaciones están diseñadas para garantizar que los suplementos se produzcan de manera consistente y segura. Si sigue las reglas, no hay problemas con la seguridad. Si una empresa no sigue las reglas, hacer más reglas para los mantenedores de reglas no solucionará eso. La aplicación de las regulaciones existentes es todo lo que se requiere.

Inspecciones de la FDA: intensa, minuciosa, brutal si no preparada

Las empresas no están obligadas a enviar sus productos a la FDA antes de ponerlos en el mercado. Sin embargo, las inspecciones de vigilancia posterior al mercado ayudan a hacer cumplir el cumplimiento de CGMP. Las empresas de fabricación de contratos de buena reputación que han pasado por este proceso varias veces no tienen problemas, pero las compañías más nuevas pueden aprender una o dos cosas cuando son inspeccionadas. Las inspecciones pueden ser rutinarias, debido a las quejas de los clientes o en la vigilancia. En el año fiscal 2023, la FDA realizó más de 500 inspecciones relacionadas con los suplementos dietéticos.

¿Qué se inspecciona? Casi todo:

• Operaciones y sistemas de gestión de calidad (QMS): Los inspectores revisan todo el proceso de fabricación, desde la ingesta de materias primas hasta la distribución de productos terminados. Verifican los controles adecuados de higiene, mantenimiento del equipo y calidad para evitar la contaminación cruzada o la adulteración. Las inspecciones físicas se combinan con inspecciones de documentación.
• Pruebas y especificaciones: Verificación de que los ingredientes y los productos cumplen con la identidad, la pureza y las especificaciones de resistencia. Los problemas comunes incluyen especificaciones faltantes para componentes o productos terminados.
• Etiquetado y reclamos: Las etiquetas se analizan por precisión y cumplimiento, no se permiten reclamos de enfermedades y todos los ingredientes deben aparecer.
• Queja y manejo de eventos adversos: Sistemas para rastrear e investigar informes de los consumidores.

El papeleo es crucial: es la prueba de cumplimiento. Los inspectores se sumergen en:

• Master Manufacturing Records y registros por lotes para garantizar la reproducibilidad y la trazabilidad.
• Procedimientos operativos estándar (SOP) para todos los procesos.
• Resultados de pruebas de laboratorios (por ejemplo, para contaminantes).
• Documentos de calificación del proveedor y registros de quejas.

Si se encuentran violaciones, la FDA emite un aviso del Formulario 483, y las empresas deben responder con acciones correctivas. Los problemas graves pueden conducir a cartas de advertencia, convulsiones o mandatos. Este rastro de papeleo ayuda a los fabricantes de la FDA responsables y proteger a los consumidores.

Comparación de seguridad: suplementos versus medicamentos OTC, ¿dónde están los cuerpos?

Ahora, abordemos al elefante en la habitación: daño real. La línea provocativa de Andrew Saul, “¿Dónde están los cuerpos?” Subraya un argumento clave: mientras los productos farmacéuticos acumulan peajes de muerte masivas, los suplementos rara vez lo hacen. Saul señala que las estimaciones imponen muertes anuales de productos farmacéuticos en los cientos de miles, mientras que las vitaminas y los suplementos no causan prácticamente ninguna. Por ejemplo, los informes del servicio de noticias de medicina ortomolecular indican cero muertes por vitaminas en 2015, y ninguna de suplementos o minerales en general.

Los datos respalden esto. De 2004 a 2013, los suplementos dietéticos se vincularon con aproximadamente 23,000 visitas de departamento de emergencias (DE) y 2,000 hospitalizaciones anualmente en los EE. UU. Vigilancia representativa a nivel nacional. Muchos involucraron ingestas infantiles no supervisadas (21%) o problemas de deglución en adultos mayores (casi 40% para micronutrientes). Alrededor del 72% de los eventos adversos para palpitaciones, dolores en el pecho y taquicardia se debieron a la pérdida de peso y los suplementos de energía, que son un poco incompletos a medida que los suplementos van de todos modos. En general, estos números están eclipsados por productos farmacéuticos, menos del 2% de Visitas de urgencias relacionadas con las drogas (1.5 millones) y menos del 0.5% de las hospitalizaciones (500,000). Y cuando las estadísticas de la muerte se examinan cuidadosamente, hay evidencia creíble de que cualquiera se vio perjudicado por los suplementos dietéticos normales, como se muestra en el Presentación de Andrew Saul.

Acetaminofeno y aspirina: muchas más muertes que suplementos

Compare eso con los medicamentos OTC como el acetaminofeno (tylenol) y la aspirina:

• Acetaminofeno causa sobre 450 muertes y 26,000 hospitalizaciones cada año por toxicidad hepática, a menudo por sobredosis no intencionales. Es la principal causa de insuficiencia hepática aguda en los Estados Unidos (Enlace)
• La aspirina y otros AINE (como el ibuprofeno) están vinculados a miles de hemorragias gastrointestinales anualmente; Un estudio mostró eventos adversos GI más altos con aspirina que ibuprofeno o acetaminofeno. En general, Los AINE causan unas 3.500 muertes por año solo en ancianos de úlceras y sangrado. Este número es muy debatido, y podría ser mucho mayor cuando se tienen en cuenta todos los efectos secundarios cardiovasculares y renales de los AINE (Enlace a GreenMedinfo).

Las drogas son mucho más peligrosas que los suplementos

Estadísticas farmacéuticas más amplias: reacciones adversas a los medicamentos a los medicamentos recetados y administrados adecuadamente matan a más de 100,000 estadounidenses anualmente, según algunos Estimaciones conservadoras. Y Un informe de Makary y Daniel Estima que los errores médicos son la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos. El sistema de informes de eventos adversos (FAERS) de la FDA registra muchos más informes para los medicamentos que el Centro de Seguridad Alimentaria y el Sistema de Informes de Eventos Adversos de Nutrición Aplicada (CAERS) para los suplementos. Subregistrar es un problema para ambos, pero la escala difiere dramáticamente.

Los suplementos no son libres de riesgos: los productos o interacciones adúlcados pueden causar daño, por lo que debe estar alerta a productos potencialmente adulterados. (Ver Nuestro blog sobre eso.) Sin embargo, los datos muestran que son exponencialmente más seguros que los medicamentos OTC “seguros”. Como Andrew Saúl anotótampoco hay muertes por hierbas, homeopatía o medicamentos tradicionales. Entonces, ¿dónde están los cuerpos? Se encuentran bajo las estadísticas de drogas, no suplementos dietéticos.

¿Los críticos están realmente preocupados por la seguridad?

Los críticos de los suplementos dietéticos no parecen estar realmente interesados en la seguridad, sino en el control y el acceso más estricto a suplementos dietéticos beneficiosos. Requerir más regulaciones para aquellas compañías que ya siguen las regulaciones no ayudarán a mejorar el cumplimiento de las empresas que están publicando fórmulas ilegales. La FDA tiene autoridad para perseguir fórmulas falsificadas, lo que tiene sentido para mí. Simplemente castiga a los delincuentes y deje a las personas inocentes solas que quieren estar sanas.

Conclusión: los hechos muestran que los suplementos dietéticos son seguros

Solo echar un vistazo a las pautas de CGMP debería garantizarle que las empresas de buena reputación ya tengan suficientes regulaciones para producir suplementos de alta calidad que cumplan con los reclamos de etiquetas y que estén libres de microbios y cumplan con los estándares de metales pesados. Las inspecciones de la FDA hacen cumplir las regulaciones CGMP. Y de hecho, hay “grandes montículos de papel” para documentar todo. Pero justo más allá del rastro de papel, los hechos muestran que las drogas de venta libre como Tylenol y la aspirina causan miles de muertes anualmente, mientras que los suplementos no causan ninguno. La evidencia habla por sí misma. Los suplementos dietéticos de empresas acreditadas son realmente seguros.